本文目录一览：
- 1、药厂qa的工作内容是什么?
- 2、药厂QA的问题？
- 3、药厂QA的职责是什么
- 4、关于药厂QA的问题
- 5、药企的QA跟QC两个工作岗位的具体工作内容，求有经验人士详解。谢谢！
- 6、药厂QA专员是做什么的
药厂qa的工作内容是什么?
工作内容。
1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；
2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；
3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；
4.负责供应商审核；
5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；
6.负责质量管理体系的培训工作。
简介。
在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。
药厂QA的问题？
1、你首先看看你实习的药厂，QA的工作职责是什么，其它从事QA的正式员工，他们主要干什么工作，向他们咨询一下，心里面就有底了
2、在网上查询一下其它制药厂的QA的工作特点，再结合你实习工厂的情况，提高自己的认识。
3、面试时不用紧张，既然是朋友介绍的，成功率就比较高。面试时实话实说，不懂的地方，在工作中提高。
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岗位职责:
1、负责起草和修订原料、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准及本部门相关的管理制度和操作规程，并报请有关主管领导审批
2、负责协助产品工艺规程和批记录的起草，并对其进行审核
3、负责本公司GMP自查工作的具体实施
4、负责审批药品印刷包装材料及其说明书的文字内容
5、负责制订全体人员与GMP相关培训的计划，并监督实施
6、负责审计，包括内部审计和外部审计
7、与车间一起分析生产偏差，制定纠正与预防措施
8、组织车间的质量分析会
9、配合执行所管辖车间的各项验证工作
10、完成产品质量月报、年度质量审核
11、参与产品质量投诉处理和退货的处理
12、审核批生产记录/检查厂房设施
QA检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。
环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。
状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。
生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。
物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。
生产中间控制的检查：是否按规定的时间间隔及控制方法进行生产中间控制。
工艺用水的检查：工艺用水是否符合要求，是否定期进行水质监控，是否按规定使用工艺用水。
清场检查：是否按规定的程序进行，清场结果是否符合要求。
人员卫生检查：进入洁净区的人员是否按规定进行洗手、更衣、更鞋，外表是否有伤口，是否患有传染病。
包装时，标签、说明书的领用是否符合要求，批号是否正确，数量是否正确，报废的标签是否及时由专人销毁。
物料平衡是否在允许的范围内。
生产记录是否及时填写，是否按规定进行修改。
计量器具是否校正，是否有合格证，是否超过校正的有效期。
药厂QA的职责是什么
职责
工作内容
一、体系方面
1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；
2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；
3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；
4.负责供应商审核；
5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；
6.负责质量管理体系的培训工作；
7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；
8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；
二、现场监督方面
1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测
2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测
3.消后胶塞的洁净度检测
4.洗后、消后小瓶的可见异物检测
5.胶塞洗后水样的可见异物的检测
6.工艺用水的pH、电导率的测定
7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督
8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督
9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督
10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督
11.洁净区风速、悬浮粒子的检测
12.监督原料药进洁净区的消毒情况
13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查
14.外包材的销毁监督
15.消毒剂配制监制
三、验证方面
1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。
2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。
4.生产一定周期后，再验证管理。
5.负责验证评价和建议。
6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
7.负责验证结果确认和状态的标识。
8.计量器具检定、校验及校准后的确认。
扩展资料
在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。
参考资料百度百科——QA
关于药厂QA的问题
QA不是质检员，尤其在药厂。
QA的全称翻译为质量保证，顾名思义，就是确保所生产产品的质量，以及生产过程的质量都能够符合法规要求和行业标准，具有生产以及与质量相关过程监督的功能。所以，QA除了要非常熟悉生产环节和操作流程之外，更要具备扎实和丰富法规知识和SOP，以及规范标准、风险控制等质量管理意识，具有较强的判断力和解决问题的能力。
生产操作，在国内大部分药厂只是按照定式的操作规范进行生产步骤操作，虽然在行政级别上不隶属于QA，但是QA有权对于操作人员违反SOP和法规的行为进行制止、纠正、培训和改进。
所以，QA需要更加全面的知识和技能，以及更高的质量和规范意识。
希望我的回答能够为你解疑。
药企的QA跟QC两个工作岗位的具体工作内容，求有经验人士详解。谢谢！
药企QC工作岗位具体内容：负责工艺用水、原辅料、成品、半成品、包装材料的质量检验（理化检验和微生物检验）；负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用有毒品的管理、负责各品种检验方法验证，实验设备维护保养。
药企QA工作岗位具体内容：负责车间产品制造过程的质量监控，半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行，监督和检查生产车间现场清查工序，监控包装过程。负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡，负责下发工序合格证及清场合格证，负责成品留样，在库监督样品取样。
对应届毕业生来说，QA和QC工资都差不多，工作区别简单来说QC主要是负责各种原辅料、成品、半成品、工艺用水等理化项目和微生物项目的检验。QA主要负责生产现场，监控生产药品的全过程，负责批次样品留样、送检（送QC）。
扩展资料：
QA验证工作内容：制定企业验证计划，根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。生产一定周期后，再验证管理。负责验证评价和建议。总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。
应届毕业生在QA方面一般只负责现场监控，而验证方面的工作需要积累很多的工作经验，有较高的要求。要学习药品生产管理方面的内容建议去QA，学习各种检验方法去QC，QA因为负责的是管理方面的内容，因此上线很高。
参考资料来源：百度百科——QC 百度百科——QA
药厂QA专员是做什么的
QA是英文(QUALITY ASSURANCE）的缩写，中文意思是"质量保证"，其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。不同公司，药厂的QA专员工作安排不同。
一、药厂QA专员主要工作内容如下：
1、本年度负责的验证、再验证工作；
2、完成变更、质量改善、降低成本、新产品、新材料、新处方等临时项目的验证；
3、起草并实施公用系统验证方案、报告，并向上级提交；
4、汇报验证中的异常情况，对验证中出现的与预期结果不一致的情况应及时联络报告；
5、确保验证结果和结论及时下发到各相关部门和指定负责人（现场QA或GMP（ GOOD MANUFACTURING PRACTICES 意思药品生产质量管理规范）主管科长）；
6、负责接收各生产部验证负责人提交的设备、工艺及变更等验证结论复印件，整理归档；
7、完成相关验证管理文件和SOP的起草、修订；
8、开展风险评估，实施偏差和变更等质量保证管理工作；
9、配合公司和部门计划组织验证组进行GMP自检。包括确认检验仪器是否按规定校验，验证持续状态的保持；
10、完成领导交办的其它工作。
二、药厂QA专员岗位要求如下：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、具有两年以上药品质量或生产管理工作经验；
3、外语要求：CET-4（大学英语四级考试简称CET-4）以上；
4、沟通能力强，有责任心及良好的职责素质和团队精神；
5、具有一定的文字书写及表达能力；
6、熟悉药品 GMP知识、药品质量管理等专业知识；
7、熟悉药监主管部门工作流程。
